云南白药承认购买非法银杏叶提取物
肖玫丽 2015-05-27 08:17:51

针对日前食药总局通报的24家医药企业购买非法银杏叶提取物一事,被点名的业界大佬云南白药在发布澄清公告矢口否认后,25日晚间再发公告改口承认曾采购五批计6.9吨的涉事银杏叶提取物,并销售给下游企业客户。

“很多企业都具备中药提取物的GMP生产资质,但加工环节的整体运营成本较高,导致利润稀薄,因而厂家会选择把加工环节承包给不具备资质的小厂,再进行贴牌以节约成本。”中药分析师张斌说道。

对此,国家食药总局副局长吴浈在银杏叶药品专项治理工作电视电话会议上表示,将对相关企业的违法行为进行严厉查处。不仅如此,食药总局还将对银杏叶药品市场进行全面清理。“自2016年1月1日起,中药生产不得再委托提取,凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,一律停止相应品种的生产,外购提取物必须依法依规。”

云南白药回应骤变

本月20日,24家药品生产企业从桂林兴达药业有限公司购买非法银杏叶提取物一事遭到曝光,舆论一片哗然。而涉事企业名单中就包括云南白药集团中药资源公司。21日,云南白药方面发布公告称:“云南白药集团股份有限公司及其所属生产单位以前不生产含银杏叶提取物的任何制剂产品,也从未使用过通告中所提及的‘银杏叶提取物’。”

短短四日之后,云南白药新发布的公告却有了巨大的改变。公告中指出,中药资源公司响应下游客户云南希陶绿色药业股份有限公司安宁分公司开展对外业务的需求,从具备银杏叶提取物生产资质的桂林兴达采购五批计 6.9 吨银杏叶提取物,并销售给云南希陶绿色药业股份有限公司安宁分公司。

公开资料显示,中药资源公司是云南白药集团的全资子公司,主要涉及中药材的经营贸易。卓创资讯医药行业分析师赵镇向21世纪经济报道表示:“云南白药涉事的子公司是做药品贸易,虽然不涉及加工,但作为中间商也需要保证产品的质量安全。如果发现产品质量问题,同样需要承担连带责任。”

云南白药方面强调,除以上业务外,中药资源公司未发生过任何银杏叶提取物的生产、采购和销售业务。

另据食药监局26日发布的进展通报,在24家从桂林兴达药业有限公司购买银杏叶提取物的药品生产企业中,有5家未用于药品生产,其余19家银杏叶制剂生产企业均已启动涉事药品召回工作。

行业整顿风雨欲来

根据去年7月发布的《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》内容指出:中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节,生产企业必须具备与其生产品种和规模相适应的提取能力。

同时,“提取过程与中成药应批批对应,形成完整的批生产记录,并在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施。而共用车间所属企业应按照《药品生产质量管理规范》(即药品GMP)组织生产,严格履行双方质量协议,对提取过程的质量负责。”

在此背景下仍有违规事件频频冒头,药企所面临的现实挑战引起了多方注意。“企业对于相关资质的申请都需耗资上百万,一旦申请遭拒,这些资金也就打水漂。”张斌告诉记者,药企委托小厂代加工,一方面是在原料采购环节压缩成本,另一方面是因为小厂中间环节较少而压缩运营成本。

吴浈在相关电话会上强调:“从目前情况看,整个银杏叶药品的质量状况不容乐观。即便目前暂未发现违法违规行为线索的企业也不能肯定说就没有事。”

整顿肃清风雨欲来,行业的清理升级也成为了业界的共识。

“在这一前提下,兼并重组是大方向。从长远来看,兼并重组可以形成良性竞争,使得不合格的产品快速淘汰。但从短期来看,企业还是需要投入很大的资金参与车间改造和研发。如此一来,投入将会大于产出,企业管理将迎来压力。此后的2016年预计将是一个分割线,届时行业的升级将会提速。”张斌表示。

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